一所國際生物制品生產(chǎn)基地新建冷庫美國FDA-cGMP驗證項目成功交付！
2024-12-30公司新聞
基于以上標(biāo)準(zhǔn)，該生物制品企業(yè)在生產(chǎn)基地建造的醫(yī)藥冷庫項目中，我司（北京志翔領(lǐng)馭）承擔(dān)了該批冷庫建設(shè)的cGMP冷鏈驗證方案編制、現(xiàn)場冷庫驗證實施、數(shù)據(jù)采集分析、以及報告編制，以及冷庫上位機計算機化系統(tǒng)驗證等工作。
志翔領(lǐng)馭提供的cGMP驗證服務(wù)以及交付的所有中英文對照的驗證相關(guān)文件有：VP-冷庫驗證計劃、VR-驗證總結(jié)報告、RA-風(fēng)險評估、DQ-設(shè)計確認(rèn)、IQ-現(xiàn)場確認(rèn)、OQ-運行確認(rèn)，PQ-性能確認(rèn)。
為順利完成現(xiàn)場cGMP驗證測繪的實施，我公司特指派經(jīng)驗豐富的驗證工程師為該客戶編制驗證方案、現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析、編制報告等工作。
現(xiàn)場驗證數(shù)據(jù)可實時查看，客戶現(xiàn)場負(fù)責(zé)人全程參與，驗證數(shù)據(jù)真實有效，每天工作情況在客戶組建的溝通群中進(jìn)行匯報，項目整體計劃、實施進(jìn)度清晰明了。
下附部分現(xiàn)場實施過程照片：
截止今日，志翔領(lǐng)馭已為國內(nèi)上百家生物制藥企業(yè)提供了GMP驗證服務(wù)，部分合作客戶有：
電話 400 898 7116
