喜報(bào)！志翔領(lǐng)馭成功中標(biāo)北京某制藥集團(tuán)GMP驗(yàn)證項(xiàng)目！
2024-12-13行業(yè)資訊
我公司成功中標(biāo)北京某制藥集團(tuán)2024年度高標(biāo)準(zhǔn)GMP驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目，該集團(tuán)是一家致力于研制、生產(chǎn)和銷(xiāo)售糖尿病系列、抗生素系列和心腦血管系列產(chǎn)品，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)市場(chǎng)。主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、膠囊劑、顆粒劑、氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑6個(gè)劑型，約60多個(gè)規(guī)格，已形成多種系列并舉的產(chǎn)品組合。2019年8月通過(guò)GMP認(rèn)證,并正式投入生產(chǎn)。2019年5月二甲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都應(yīng)嚴(yán)格按照以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和確認(rèn)于驗(yàn)證兩個(gè)附錄的公告（見(jiàn)下圖）：
該制藥集團(tuán)在以上標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，與我司合作了以下內(nèi)容：
1.對(duì)超大立體庫(kù)進(jìn)行GMP驗(yàn)證實(shí)施與分析編制驗(yàn)證報(bào)告。2.對(duì)夏季和冬季各倉(cāng)庫(kù)和留樣室內(nèi)溫濕度分布進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)各倉(cāng)庫(kù)及留樣室相關(guān)溫控設(shè)備能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度能夠滿(mǎn)足設(shè)定的貯藏。3.對(duì)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端安裝位置進(jìn)行確認(rèn)，以保證不同季節(jié)條件下，各倉(cāng)庫(kù)及留樣室中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量級(jí)位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際情況，確定溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中斷安裝位置具有代表性。4.對(duì)各倉(cāng)庫(kù)及留樣室進(jìn)行保溫測(cè)試，確定其相關(guān)保溫效果及狀態(tài)參數(shù)。5.對(duì)各倉(cāng)庫(kù)及留樣室進(jìn)行開(kāi)門(mén)測(cè)試，確定倉(cāng)庫(kù)及留樣室可支持的最大可允許開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間。6.產(chǎn)品的外部運(yùn)輸評(píng)估計(jì)劃從運(yùn)輸工具、代表性產(chǎn)品、運(yùn)輸路線及氣候環(huán)境、相關(guān)操作人員、產(chǎn)品的裝卸、安全性方面進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定外部運(yùn)輸中高風(fēng)險(xiǎn)因素。7.對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)檢查核對(duì)設(shè)備檔案及終端準(zhǔn)確硬度測(cè)試報(bào)告，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)終端的測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度進(jìn)行核對(duì)，并將結(jié)果記錄。22米立體常溫庫(kù)，庫(kù)房面積約5萬(wàn)立方米。
特點(diǎn)二：GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)場(chǎng)要求高且復(fù)雜
現(xiàn)場(chǎng)施工難度大、工期緊、GMP審計(jì)驗(yàn)證要求高。
特點(diǎn)三：運(yùn)輸線路專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證
北京至廣東（3-4天）
北京至黑龍江（3-4天）
電話 400 898 7116
